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寻找化妆品OEM代加工工厂,技术审核要过关(3)

制造室
化妆品OEM代加工工厂中第二容易受到影响的区域是制造车间及混合器,工作人员必须穿上干净的工装裤,佩戴头部保护装置和手套,对于粉末和其他呼吸道刺激物,应该使用呼吸面具。第个储罐都应具有相应的清洗流程,并有一项标志,向操作员说明其清洁程度(最后一次清洗的时间,以及何时需要再次清洗)。对每个储罐都应进行定期维护,检查密封件,轴承和其他敏感部位,保证机械安全与卫生。
水管是最易引起污染的地方,因此应定期更换。本区域内禁止使用绳子、胶带和其他材料,特别是抹布和其他布料。储藏水管时不得有最低点(即隆起而非凹下),泵应定期检查并拆开,与其他具有运动部件和隐藏空腔的泵相比,蠕动泵的微生物风险要小得多。
排水沟始终是一个潜在的污染源,必须定期打开并仔细清洗,所有这些制度都必须写入标准操作程序。
地板不得有裂纹或任何形式的损坏,最好的地板是以磨光混凝土制成的,并用多层双组分聚酯复合物涂覆,形成一层连续的表面,有效防止滋生细菌。

清洗程序
必须用可靠的表面活性体系(如Tego2000)进行清洗,而有效的做法是在每个生产批次开始之前使用纯酒精,应该采用一种双桶清洗系统,用蓝色或绿色的桶装清水,而在红色的桶中洗拖把,该桶只用于盛废水。这可以很有效地避免污染物在不同地面之间的扩散。同样,这一区域所有的器具都应该用特殊的颜色标记。这些清洗用具不得用于配药房,或从混合室拿到灌装车间。

生产能力
对所审核的化妆品OEM加工厂的效率和产能进行评估是极为重要的,这是一项艰苦的工作,需要从头到尾彻底检查机器所生产的产品系列的年度生产情况。务必要了解的是工厂第周运行几天,以及机器运转的时间,还需要知道工厂是否在制造区采用了轮班制度,拥有适当的设备当然很好,但必须同时具有可用于产品生产的备用产能。

灌装室
灌装室应该干净整洁,同时应该有本区域专用的清洗设备。在制品应该放置在灌装区内的指定位置,带有包装物(瓶子、标签、瓶盖、箱子和其他物品),并在灌装开始之前就登记进入灌装车间。检查这里是否有在制品储藏区。检查工作人员是否已经得知生产线的情况,以及是否有已经建立标准,质量控制部门应设置一台在线检查称量天平并取得在线测量结果,还应有一套关于标签位置和其他重要质量标准的通过/拒绝公差规定,此外还应检查是否打上了批次代码。
检查灌装设备的适合性,并定期保养,某些灌装作业会由于较小的批量和怪异的开关等因素而变得比较复杂。基本人工作业线可能是个好办法,但务必保证员工得到有效使用,每天的实际灌装量和灌装头所指示的灌装量常常相关很大,这一对比能够说明不少问题。根据类似的生产流程来计算操作效果。(注意,在计算产能时,这是一个非常重要的因素).
灌装后的物料应由质量控制部门验收鉴定,然后送到成品仓库进行登记。

灌装室产能
同样,这也是一项长期而艰苦的工作,但有必要了解灌装室的备用产能,确定产能的唯一方法是从头到尾的检查每一台灌装机,分析其所处理的产品量。此外,务必每天的工作小时数,检查其是否需要 采用加班或换班体制。

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